July 4, 2019
授業紹介「 生物統計情報学基礎 II（臨床試験方法論 I）」Class Introduction ”Biostatistics ＆ Bioinformatics Basic II (Methods of Clinical Trials I)“
生物統計情報学コースで修士1年生を対象にS1タームの木曜3,4限に開講している「生物統計情報学基礎 II（臨床試験方法論 I）」は、選択必修として、予備的知識があまり無い学生でも、臨床試験のデザインと解析に対する基本的考え方を身につけて、研究計画書であるプロトコール作成に必要な統計的事項に関する知識を学ぶことを目的としています。
授業は医学部附属病院内の中央診療棟IIの8階にある生物統計情報学講座のゼミ室において、学内外の臨床試験に携わる6名の講師陣がオムニバス形式で担当しています。まず本コースの小出大介特任教授および平川晃弘特任准教授によって、臨床試験における生物統計家の役割と業務の紹介から始まり、主な臨床試験のデザインの説明がおこなわれます。さらに臨床試験における安全性についても体系的に学べるよう配慮をしつつ、統計解析ソフトSASの実際の利用も含めています。
また最近の臨床試験で求められるモニタリングと監査について、医学部附属病院の臨床研究ガバナンス部長である宇井英明特任教授によって講義がおこなわれます。さらに外部講師として、臨床試験を審査する独立行政法人医薬品医療機器総合機構から2名の講師を招聘し、また2018年度まで医学部附属病院の臨床研究支援センター長を務め現在は国際医療福祉大学の未来研究支援センター長である山崎力教授からは、アカデミアの臨床試験とその中で生物統計家への期待について説明していただいています。
最終的には学生達による課題発表として、実際の臨床試験の論文について、どのようなデザインでどのような統計解析が用いられているか各自プレゼンテーションをして、さらにお互いに討議して理解を深めるようにしています。この授業を通じて今後の具体的な臨床試験の進め方や解析方法を学ぶ上での基礎固めになればと思っています。
記事：小出大介（特任教授）
写真：佐藤国靖（技術補佐員）
This class is held at the seminar room in the hospital affiliated to the Faculty of Medicine every Thursday in the third and fourth period during S1 term for all first-year MA students in the biostatistics & bioinformatics course. The purpose of this class is to learn the basics of design and analysis for clinical trials, and statistical knowledge of writing study protocols.
Six instructors, who are engaged in clinical trials from inside and outside of the university, are in charge of this omnibus class. Professor Koide and associate professor Hirakawa introduce the role and mission of biostatisticians in clinical trials, study designs and safety. In this class, students also use SAS as practical training.
Professor Ui who is the director of clinical research governance at the hospital, explains “monitoring and auditing” because they are required for recent clinical trials. Two invited instructors are from PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), which reviews clinical trials. In addition, Professor Yamazaki, who is the director of the Future Research Support Center at the International University of Health and Welfare, talks about “Expectations for biostatisticians from academic research”.
Finally, students deliver their presentation regarding actual clinical trials, and discuss with each other. Students are expected to obtain basic knowledge of clinical trials through this class.
Text: Daisuke Koide (Project Professor)
Photo: Kuniyasu Sato (Technical Assistant)
Proofreading: David Buist (Project Senior Specialist)